小林化工に対し116日間の業務停止命令

福井県は9日、小林化工に対し116日間の業務停止命令と業務改善命令の処分を下しました。

製薬会社への業務停止命令としては、2016年に熊本市の化学及血清療法研究所が厚生労働省から受けた110日間を上回り、過去最長となります。

小林化工に対し116日間の業務停止命令

福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、福井県は、法令順守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。

福井県あわら市の「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題では、処方を受けた人の7割近い239人から健康被害が報告されています。

厚生労働省によりますと、因果関係は分かっていないものの服用した2人が死亡しているということです。

福井県と厚生労働省は、去年12月に合同で立ち入り調査を行うなどして混入の原因や品質管理の実態について調べてきました。

その結果、製造工程で原薬を継ぎ足そうとして、睡眠導入剤の成分と取り違えていたことが確認されたということです。

原薬を継ぎ足すことは国が承認しておらず、本来、2人で行う原薬の取り出し作業も、人員が不足していたために1人に任せていたということです。

さらに一部の品質試験を行わずに結果をねつ造し、県の立ち入り検査に備えて虚偽の記録も作成していたうえ、品質試験で異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷していたとしています。

また、ほかの医薬品全般でも少なくとも平成17年から虚偽の記録の作成や、行政上の手続きをしないまま製造方法の変更などが行われ、経営陣や製造管理者も黙認していたということです。

小林社長「深くおわび」

福井県は、小林化工に対し、法令順守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、9日付けで過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。

合わせて役職員の教育や品質管理の体制の見直しなどを命じる業務改善命令も出し、改善が確認されるまで製品の出荷の再開を認めないとしています。

9日午後3時から福井県庁で県健康福祉部の窪田裕行部長が小林化工の小林広幸社長に業務停止命令の命令書を手渡しました。

この中で窪田部長は「健康被害を受けた人や医薬品製造全体に対する信頼、さらに地域全体に与えた影響を踏まえると116日間は決して短い期間ではない。

全社をあげて再発防止に全力を尽くしてほしい」と述べました。

命令書を受け取った小林社長は、報道各社の取材に対し「甚大な健康被害を起こした被害者のかたに対して心から深くおわびします。

また福井県民の皆様にも多大なる迷惑をかけたことを深くおわびします」と述べ、陳謝しました。

小林社長「問題認識しながら是正を後回しにした結果」

小林化工は、9日午後5時半すぎから本社で会見を開きました。

この中で小林社長は、県が116日間の業務停止命令を出したことについて「本来含まれるべきでない睡眠剤の成分が混入し甚大な健康被害が発生したこと、また多数の製品の出荷停止と自主回収によって患者や医療関係者に多大なるご迷惑をおかけしました」と陳謝しました。

そのうえで「経営者としての責任は極めて重く、しかるべきタイミングで職を辞する」と述べ、今後、問題の責任を取って社長を辞任する考えを示しました。

また小林社長は、一連の問題の原因について「経営層が問題を認識しながら医薬品の安定供給を理由に問題の是正を後回しにしてきた結果にあると認識している。このような事態を二度と起こさぬよう、法令順守と信頼回復に努めていく」と述べました。

「16年前から違法行為を認識」

さらに、小林社長は「2005年から3年間、製造現場の最高責任者だった。

当時、国からの通知に基づいて製造実態の確認を行ったが、相当な数の製品で簡単に解決できないような違った添加物を加えるなど、重大なそごがあった」と述べ、16年前の2005年ごろから違法行為があったことを認識していたことを明らかにしました。

そのうえで「その時点で薬を回収すべきだったし、製造販売を中止する判断をすべきだったと思うが、販路拡大を、私自身が積極的に行っていたので、一度にこれだけの品目をやめるわけにはいかないという認識はあった。

私の、その時の判断が問題だった」と述べました。

水虫薬の主成分と睡眠導入剤成分 担当者取り違えか

NHKが入手した、会社が関係者への説明の際に使用した写真からは、今回の薬の主成分が入った円筒型の容器と睡眠導入剤の成分が入った直方体の容器は同じ棚の下と上の至近距離で保管されていた状況がわかります。

小林化工の違反の実態をまとめた県の資料によりますと、今回の混入は現場の担当者が工程の途中で原料を継ぎ足す際、この2つの容器に入った成分を取り違えたことで起きたということです。

しかし、原料を途中で継ぎ足すという作業自体がそもそも国の承認を受けていない製造工程だったうえ、薬の原料を取り出す作業は2人で行うことになっていましたが人員不足のため1人で行っていたということです。

また、国の承認を受けていない製造工程を指示した独自の「手順書」を作成していたほか、定期的に行われる県の立ち入り検査に備えて虚偽の記録を記した「二重帳簿」を作成していたということです。

さらに、出荷前に行われる品質試験では一部の試験を実施しないまま試験記録をねつ造していたほか、異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷していたということです。

同様の製造工程や品質検査での問題は混入が起きた薬以外の医薬品でも確認されたということです。

そのうえで県は今回の違反について、医薬品事業を統括する責任者が社内の監督を適切に行わないといった「法令順守への意識の欠如」が主な原因で、品質管理部門が製造部門に対して適切な確認を行わないなど品質確保の体制整備も不十分だったとしています。

そのうえで「経営層がこれら法令違反を把握していながら改善策を講じなかった点が最大の問題である」と指摘しています。