薬剤師ブログ

イトリコナゾールに睡眠薬?小林化工問題が怖すぎる

いやいや、信じられない事が起きました。

イトリコナゾールに睡眠薬?

爪白癬の治療で意識が朦朧とするなんて。

今回の件をまとめてみました。

爪水虫の内服薬を自主回収 睡眠剤成分混入

福井県あわら市の製薬会社、小林化工は7日、カビ菌が足の爪をむしばむ「爪水虫(つめみずむし)」などの内服薬イトラコナゾール錠「MEEK」3種を自主回収すると発表した。

厚生労働省の承認を得ていない工程での製造が判明したといい、睡眠剤成分の混入から服用後に意識がもうろうとしたなどの報告が寄せられている。

回収するのは、小林化工と同業の「Meiji Seika ファルマ」(東京)が医療機関向けに出荷したイトラコナゾール錠50、同100、同200の3種で、有効期限が2023年10月までの製品。

通常容量を超える睡眠導入剤成分の混入を理由に一部製品の回収を今月4日に始めたが、調査の結果、未承認工程での製造が判明し、有効期限内の全製品に回収対象を広げることにした。

錠剤は医師の処方箋が必要で市販はされていない。一部製品は9月28日から今月3日まで全国に出荷されており、6日時点でふらつきや意識障害などの報告が多数寄せられた。両社は直ちに服用を中止するとともに、自動車などの運転を控えるよう呼び掛けている。

問題は混入された睡眠導入剤成分

誤ってつぎ足された原料は睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」で、亡くなった患者が服用した薬のロット番号は「T0EG08」。

この成分は含んでいないが、つぎ足しをしていたとみられるイトラコナゾール錠100と同200についても回収を進めている。

県は、混入した工程などが医薬品医療機器法違反にあたるとみて、9日の立ち入り調査に続く追加調査を検討している。

同社は、睡眠導入剤が混入した錠剤を処方された患者364人を11日までに特定し、使用を中止するよう連絡した。

県によると、患者は全国31都道府県にわたり、最多は大阪府の58人、次いで徳島県の57人、岐阜県の49人、東京都35人、愛知県28人の順で多かった。

意識消失や記憶喪失などの副作用の報告は133件(12日正午時点)に上り、このうち入院が確認されたのは34件。服用による意識障害などが原因とみられる交通事故は16件起きているという。

さらに問題なのは混入量

今回、1錠当たりの混入量は5ミリグラムとされていて、通常量の2.5倍です。

ですが、イトリコナゾールは通常4錠処方されますので、10倍以上になります。

しかも、リスミー・・・

パイロットや新幹線の運転士が服用していなかったことがせめてもの救いです。

また、この量は十分にレイプドラッグとして悪用されてしまう量です。

一刻も早く回収を完了してほしいものです。

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